Исследования – Фауст
Эффективность и безопасность комбинации Фозиноприла и гидрохлортиазида при микроАльбуминурии У больных с Сердечно – сосудисТыми заболеваниями
Цель.
Изучить встречаемость МАУ и/или сахарного диабета 2 типа (СД-2) в Российской когорте больных с АГ I – II степени и оценить эффективность и безопасность применения комбинации препаратов фозиноприл и гидрохлортиазид (ГХТЗ) у пациентов с осложнённой АГ в условиях многоцентрового открытого проспективного исследования.
Материалы и методы:
Пациенты.
В исследование были включены 1012 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с эссенциальной АГ I или II степени из 74 исследовательских центров 41 города на территории России.
Вмешательство
Пациенты были распределены на 2 группы – с наличием МАУ (545 пациентов) и с отсутствием (467 пациентов), и в каждой была выделена подгруппа с наличием или отсутствием СД типа 2. Всем больным был назначен фозиноприл в стартовых дозах 10-20 мг/сутки в комбинации с ГХТЗ 6,25-12,5 мг/сутки. В зависимости от степени контроля АД, дозы препаратов корректировались. Период наблюдения длился 16 недель. Оценивалось клиническое состояние, динамика показателей АД, МАУ, расчёт СКФ, качества жизни по анкете SF-36, изменение СС-рисков по степеням, частоты встречаемости МС и отдельных его компонентов, состояние углеводного (глюкоза натощак и HbA1C) и липидного обмена. Оценка безопасности производилась на основании регистрации нежелательных явлений.
Результаты.
Встречаемость МАУ в Российской когорте больных с АГ составила 53,9%, а наличие сопутствующего СД-2 47,5%, что существенно выше, чем диагностируется в реальной амбулаторной практике. Показана высокая гипотензивная эффективность фозиноприла и гипотиазида – достижение целевых уровней АД (<140/90 мм рт ст) у 91,5% (без МАУ) и 90,5% (с наличием МАУ) среди больных без СД-2. В подгруппах больных с сочетанием АГ и СД-2 типа степень контроля АД (при критерии <130/80 мм рт ст) составила 54,6% (без МАУ) и 51,2% (с наличием МАУ), а при современном критерии (<140/85 мм рт ст) у 84% и 81%, при отсутствии и наличии МАУ, соответственно. В группе с МАУ на фоне лечения она исчезла у 48,6% больных без диабета и у 63,6% больных с сочетанием АГ и СД-2 типа. У 23 больных было зарегистрировано появление МАУ (4,0% в группе без СД и 5,9% в группе с сопутствующим СД-2). Ещё у 2-х пациентов с АГ без сопутствующего СД-2 отмечен переход МАУ в макроальбуминурию. Всего ухудшение функции почек отмечено у 25 из 1012 пациентов (2,5%). СКФ достоверно увеличилась только у больных с АГ и СД-2: при наличии исходной МАУ на 3,4 мл/мин (р=0,017) при отсутствии МАУ на 2,3 мл/мин (р=0,02). Терапия позволила достичь хорошего гликемического контроля и уменьшить количество пациентов с наличием МС. Снижение СС риска было более выраженным среди пациентов без диабета, но и при диабете произошло увеличение количества больных со средним СС риском и уменьшение с высоким и очень высоким. Результаты конкретного анализа всех НЯ с распределением по степени тяжести и по связи с приемом препарата во всех группах свидетельствовали о хорошей переносимости исследуемой комбинации. Полученные результаты говорят в пользу применения ИАПФ фозиноприла и его комбинации с ГХТЗ у пациентов с АГ I и II степени в сочетании с СД-2 типа и МАУ и их высоком нефропротекторном потенциале и положительном метаболическом профиле.
Сроки проведения - 2005